Suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywność wzbogacana są środkami spożywczymi, zgodnie z definicjami zawartymi w art. 3 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. 2006r. Nr 171, poz.1225, z późn. zm.), zwanej w dalej ustawą.

Przedsiębiorca produkujący lub wprowadzający do obrotu środki spożywcze z ww. grup jest obowiązany zapewnić bezpieczeństwo zdrowotne produktu, poprzez spełnienie wymagań …

Suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i żywność wzbogacana - informacje dla przedsiębiorców

Suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywność wzbogacana są środkami spożywczymi, zgodnie z definicjami zawartymi w art. 3 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( tekst jednolity z 2010r. Nr 136, poz.914), zwanej dalej ustawą.

W związku z powyższym przedsiębiorca produkujący lub wprowadzający do obrotu środki spożywcze z ww. grup jest obowiązany zapewnić bezpieczeństwo zdrowotne produktu, poprzez spełnienie wymagań na poszczególnych etapach produkcji i wprowadzania do obrotu, określonych przepisami prawa żywnościowego krajowego i unijnego wymienionymi poniżej.

1.        Zatwierdzenie/rejestracja.

Art. 61 ustawy nakłada na podmioty produkujące lub wprowadzające do obrotu żywność obowiązek zatwierdzania zakładów żywnościowych w terminie 14 dni przed rozpoczęciem planowanej działalności.

W odniesieniu do zakładów prowadzących działalność w zakresie pośrednictwa w sprzedaży żywności „na odległość” (sprzedaż wysyłkowa), w tym sprzedaży przez Internet obowiązkowa jest rejestracja natomiast nie jest wymagane zatwierdzenie zakładu (art. 63 ust. 2 pkt.10 ustawy).

2.        Obowiązek powiadomienia

Przedsiębiorca który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP: suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub środek spożywczy wzbogacany ma obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu  do obrotu danego środka spożywczego. Przepisy odnoszące się do produktów wprowadzanych po raz pierwszy na rynek uregulowane są w art. 29-32 ustawy.

Należy zaznaczyć, iż spośród  8 grup środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego wymienionych w  ustawie w art. 24, obowiązkiem powiadomienia objęte są:

• preparaty do początkowego żywienia niemowląt, (link do definicji preparat do początkowego żywienia niemowląt)
• dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego;
• środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców;
• środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca);
• środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe;
• środki spożywcze bezglutenowe.

Natomiast zwolnieni z tego obowiązku są przedsiębiorcy produkujący lub wprowadzający do obrotu:

• preparaty do dalszego żywienia niemowląt, (link do definicji preparat do dalszego żywienia niemowląt)
• środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;
• środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała;

Obowiązek powiadomienia należy odnosić do produktu tzn. jeśli produkt konkretnego producenta został wprowadzony do obrotu na terenie RP za powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego, kolejny przedsiębiorca (importer) wprowadzający do obrotu ten sam produkt nie ma obowiązku powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego, aczkolwiek jego obowiązkiem jest pozyskanie wiedzy, czy produkt już został zgłoszony.

Rejestr produktów zgłoszonych powiadomieniem do Głównego Inspektora Sanitarnego dostępny jest w postaci plików elektronicznych na stronie internetowej http://www.pis.gov.pl/.

Wzór  powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako środka spożywczego zawiera Rozporządzenie MZ z dn. 20 czerwca 2007r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz.U.07.120.830). Powiadomienie w formie elektronicznej znajduje się na stronie Głównego Inspektora Sanitarnego link do http://www.pis.gov.pl/?dep=362

W powiadomieniu należy podać:

• nazwę produktu oraz jego producenta;
• postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
• wzór oznakowania w języku polskim;
• kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
• skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
• skład ilościowy składników
• imię nazwisko albo nazwę i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz NIP, jeżeli taki nr podmiot powiadamiający posiada.

Po otrzymaniu powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające określone w art. 30 ustawy, np. czy produkt objęty powiadomieniem jest właściwie zakwalifikowany, czy środek specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, lub czy dany środek spożywczy spełnia wymagania  określone w przepisach odrębnych lub czy środek spożywczy nie posiada właściwości innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego, kosmetyku lub wyrobu medycznego.

O rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie informuje przedsiębiorcę. Postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania przez przedsiębiorcę, że środek spożywczy spełnia zawarte w ustawie wymagania.

W wyniku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Sanitarny może zobowiązać przedsiębiorcę do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 pkt 1 i 2, w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej.

Opinie na koszt przedsiębiorcy wydawane są przez jednostki naukowe wymienione w Rozporządzeniu MZ z dn. 20 czerwca 2007r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz.U.07.120.830).

W przypadku postępowania mającego na celu wyjaśnienie ,że środek spożywczy nie spełnia wymagań produktu leczniczego Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Opinia URPLWMiPB w przypadku takiego postępowania jest wiążąca dla Głównego Inspektora Sanitarnego

3.      Etykieta, znakowanie i skład.

Oznakowaniem nazywane są wszelkie informacje w postaci napisów i innych oznaczeń, w tym znaki towarowe, nazwy handlowe, elementy graficzne i symbole, dotyczące środka spożywczego i umieszczone na opakowaniu, etykiecie, obwolucie, ulotce, zawieszce oraz w dokumentach, które są dołączone do tego środka spożywczego lub odnoszą się do niego.

Ogólne wymagania dotyczące znakowania środków spożywczych zawarte są w art. 45-52 ustawy oraz w Rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 lipca 2007r. w sprawie znakowania środków spożywczych (Dz. U. 2007r. Nr 137, poz.966z późn. zm.)

Szczegółowy zakres informacji wymaganych w oznakowaniu oraz dotyczących składu poszczególnych grup środków spożywczych zawierają rozporządzenia krajowe i unijne wymienione poniżej.

W oznakowaniu suplementów diety.

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2007r. Nr 136, poz. 1425 ze zm.).
• Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. UE L 314/36).

W oznakowaniu środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16.09.2010r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. Nr 180, poz. 1214) (zawiera wymagania tylko w odniesieniu do preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, do produktów uzupełniających, środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii oraz dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego).
• Rozporządzenie Komisji (WE) NR 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE L 269/9).
• Rozporządzenie (WE) Nr 41/2009 z dnia 20.01.2009r. dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu (Dz. Urz. UE L 16/2009)- obowiązujące od dnia 1.01.2012r.

W oznakowaniu żywności wzbogacanej.

• Rozporządzenie Komisji WE nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20.12.2006r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 404, str26).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności (Dz. U. Nr 174, poz. 1184)

Środki spożywcze na których zawarte są oświadczenia w tym: oświadczenia żywieniowe lub oświadczenia zdrowotne powinny spełniać wymagania zawarte w  Rozporządzeniu WE nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20.12.2006r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404, str.9 z póżn.zm.)

Jeżeli w oznakowaniu zamieszczane są oświadczenia żywieniowe lub zdrowotne obowiązkowo zamieszczone powinny być informacje dotyczące wartości odżywczej  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2007r. w sprawie znakowania żywności wartością odżywczą (Dz. U. 2007r. Nr 137, poz.967 z późn. zm.).

Definicje

Suplement diety - środek spożywczy!, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem lub w innych podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego (art. 3 ust. 3 pkt. 39 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( tekst jednolity z 2010r. Dz. U. Nr 136, poz.914)

Środek specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych:

a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako „dietetyczny”,

b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat (art. 3 ust. 3 pkt. 43 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia  tekst jednolity z 2010r. Dz. U. 136, poz.914)

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ze względu na swoje przeznaczenie, obejmują w szczególności następujące grupy:

1. preparaty do początkowego żywienia niemowląt, w tym mleko początkowe, oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w tym mleko następne;
2. środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;
3. środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała;
4. dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego;
5. środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców;
6. środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca);
7. środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe;
8. środki spożywcze bezglutenowe. (art. 24 ust. 2 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( tekst jednolity z 2010r. Dz. U. Nr 136, poz. 914)).

Preparat do początkowego żywienia niemowląt – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w żywieniu niemowląt przez pierwsze miesiące życia, pokrywający całkowite zapotrzebowanie żywieniowe do czasu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego (art. 3 ust. 3 pkt. 27 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( tekst jednolity z 2010r. Dz. U. 136, poz. 914));

Preparat do dalszego żywienia niemowląt – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stanowiący podstawowy płynny składnik stopniowo różnicującej się diety, stosowany w żywieniu niemowląt od momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego (art. 3 ust. 3 pkt. 26 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( tekst jednolity Dz. U. Nr 136, poz.914))

Żywność wzbogacana –  środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006 (art. 28 ust 1 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity z 2010r. Dz. U. Nr 136, poz. 914)).

Do środków spożywczych mogą być dodawane witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z uwzględnieniem wymagań określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 26, z późn. zm.), zwanym dalej rozporządzeniem nr 1925/2006” (art. 28 ust 1 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( tekst jednolity Dz. U. 136, poz. 914)).

Oświadczenie - oznacza każdy komunikat lub przedstawienie, które, zgodnie z przepisami wspólnotowymi lub krajowymi, nie są obowiązkowe, łącznie z przedstawieniem obrazowym, graficznym lub symbolicznym w jakiejkolwiek formie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że żywność ma szczególne właściwości (art.2 Rozporządzenia WE nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20.12.2006r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404, str.9) )

Oświadczenie żywieniowe - oznacza każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że dana żywność ma szczególne właściwości odżywcze ze względu na energię (wartość kaloryczną), której dostarcza; dostarcza w zmniejszonej lub zwiększonej ilości; lub nie dostarcza; lub substancje odżywcze lub inne substancje, które zawiera; które zawiera w zmniejszonej lub zwiększonej ilości lub których nie zawiera.

Oświadczenie zdrowotne - oznacza każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem